Registro INVIMA de Desinfectantes ¿Cómo Obtenerlo?

Mayo 28, 2020

La emergencia sanitaria en el país, causada por el coronavirus, ha generado una mayor demanda de ciertos productos que permiten la prevención de esta enfermedad, es por ello que el INVIMA bajo la Resolución 520 de 2020, expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social, ha declarado a los antisépticos y desinfectantes de uso externo como vitales no disponibles.

Esto ha permitido que los permisos para su fabricación y comercio tengan cierta prioridad en cuanto a su registro, disminuyendo sus requisitos y agilizando sus procesos. Si usted desea realizar el registro INVIMA de desinfectantes o antisépticos en Colombia, lo invitamos a leer este artículo, le será de ayuda en su proceso para poder registrarlos.

Si no tiene el tiempo suficiente o prefiere contar con el apoyo de abogados comerciales especialistas en registro INVIMA de desinfectantes y antisépticos, contáctenos a través del siguiente número a través de WhatsApp (310) 5706331.

¿Cuánto Demora el Registro de Dispositivos Médicos Vitales No Disponibles?

El registro INVIMA de desinfectantes, ya declarados como dispositivos médicos no vitales, así como permisos de renovaciones, pueden tardar aproximadamente una semana desde que todos los requisitos mínimos sean cumplidos y radicados correctamente en la entidad respectiva.

¿Cómo Solicitar la Declaración de Dispositivo Médico Vital No Disponible?

En los casos que desee acceder a los trámites o renovaciones de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) expedidas por agencias PIC-S (Pharmaceuticallnspection Co-operation Scheme), los documentos no requerirán apostilla ni consularización. Pero para poder realizar el Registro INVIMA de desinfectantes, sí deberán estar en idioma español, traducidas por un traductor oficial del Ministerio de Relaciones Exteriores.

Asimismo, en los casos de fabricantes o importadores de productos deberán informar y garantizar:

• La Circular 1000-108-20.
• Almacenamiento de productos importados en condiciones seguras.
• Reporte de incidentes, eventos adversos que se genere por el uso de la tecnología importada al Programa Nacional de
• Reactivo Vigilancia.
• Cantidad de productos importados, con su respectivo destinatario.

Si desea contar con el apoyo de abogados comerciales especialistas en Registro INVIMA de Desinfectantes, agende una asesoría legal en el siguiente formulario de contacto.

¿Cuáles son los Productos Antisépticos o Desinfectantes?

El listado de productos antisépticos o desinfectantes declarados como vitales no disponibles son:

• Alcohol Etílico Gel 63% 65%
• Alcohol Etílico Solución 70%
• Alcohol Etílico Solución tópica 96° 72,9 mL / 100 mL
• Alcohol Etílico + Clorhexidina Gluconato Solución tópica70% + 2%
• Alcohol Etílico + Clorhexidina Gluconato Solución tópica70% + 1% (P/V)
• Alcohol Etílico + Clorhexidina Gluconato Solución tópica 76.5mL + 0.45mL /100mL
• Alcohol Etílico + Alcohol Isopropílico Gel 63g + C. S. P 100mL
• Alcohol Etílico + Glicerina Solución tópica 96% + 4%
• Alcohol Etílico + Mentol Loción 70% + 0.5%
• Alcohol Etílico + Mentol Loción 70% + 0.39%
• Alcohol Isopropílico al 99% Solución tópica 63 g / 100 mL
• Alcohol Isopropilico + Yodo Loción 72% + 7.5%
• Alcohol Isopropílico + Yodopovidona Loción 72% + 7.5%
• Clorhexidina Gluconato Solución tópica 0.07% 0.08% 0.45% 2% 1%
• Clorhexidina Gluconato + Alcohol Isopropílico Solución tópica 2% + 70%, 4% + 70%

Establecimientos fabricantes:

• El Invima revisará el acta de inspección para verificar que los establecimientos cuenten con las condiciones sanitarias requeridas, en caso de que la solicitud provenga de una planta que cuente con autorización vigente para la fabricación de:
  
• Bebidas alcohólicas
• Productos fitoterapéuticos con línea de fabricación de líquidos y/o semisólidos
• Productos cosméticos con línea de fabricación de líquidos y/o semisólidos
• Medicamentos con línea de fabricación de líquidos y/o semisólidos

Requisitos Para el Registro INVIMA de Desinfectantes y Antisépticos:

Los interesados deberán realizar su solicitud indicando, el tipo de revisión y trámite a realizar. El Invima revisará el acta de inspección para verificar que los establecimientos cuenten con las condiciones sanitarias requeridas, los requisitos son los siguientes:

• Soporte del pago por el valor del trámite (Tarifa 4002-25), realizado por PSE o código de barras a través de trámites en línea.
• Formulario ASS-RSA-FM132-Autorización Para Fabricación Nacional De Antisépticos y Desinfectantes de Uso Externo
• Catalogados como Vitales No Disponibles, durante la emergencia sanitaria (COVID-19).
• El establecimiento debe contar con autorización vigente otorgada por el Invima para la fabricación de bebidas alcohólicas, medicamentos, productos fitoterapéuticos o cosméticos en la línea de fabricación de líquidos o de semisólidos, según corresponda.
• Poder especial conferido a un abogado, debidamente autenticado por el otorgante, cuando aplique.
• Fórmula cualicuantitativa del producto a fabricar.
• Descripción del proceso de fabricación y la presentación comercial.
• Copia o boceto a escala del proyecto de etiquetas del envase y empaque del medicamento, con la siguiente información: ingrediente activo, concentración, forma farmacéutica y vía de administración.

¿Necesita Obtener el Registro INVIMA de Desinfectantes en Colombia?

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• Suspensión de Contratos en Colombia y Otras Medidas de Contingencia COVID19
• Decreto 560 de 2020 de Reorganización Empresarial e Insolvencia
• ¿Cómo Realizar el Registro INVIMA de Dispositivos Médicos Vitales No Disponibles?
• ¿Cómo Acogerse a la Reorganización Empresarial en Colombia Ante Contingencias?
• ¿Qué Hacer con los Contratos de Arrendamiento de Locales Comerciales?

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