Agosto 11, 2023
Sacar el registro sanitario INVIMA, es una pregunta muy frecuente entre los comerciantes, emprendedores y empresarios en Colombia que se dedican a la producción, comercialización, importación o acondicionamiento de productos de aplicación o consumo humano. Si tiene muchas dudas acerca de esto, contacte a nuestros abogados en Colombia.
Sin embargo, con el fin de presentar una respuesta comprensible para el público en general, debemos decir que para la obtención de cualquier registro sanitario INVIMA se deben cumplir requisitos tanto legales como técnicos específicos que dependerán del tipo de producto y de las modalidades en la que se quiera obtener el registro, como lo puede ser: fabricar, acondicionar, empacar, vender, importar, exportar o comercializar localmente; lo cual, reiteramos, dependerá de cada producto en particular.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos o INVIMA determina que el Registro Sanitario es:
"Es el documento expedido por la autoridad sanitaria competente, mediante el cual se autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar, envasar, e Importar un alimento con destino al consumo humano."
Por lo tanto, podemos entender el Registro Sanitario como un acto administrativo del INVIMA, por el medio del cual se decide si determinada solicitud de registro sanitario cumple con los requisitos técnicos y legales para ser aprobada. Así mismo, esta será otorgada durante un periodo de tiempo específico, el cual será su vigencia.
En los casos que la solicitud de registro sea negada, el solicitante podrá interponer recurso de reposición contra la resolución que niega el registro sanitario, evacuando las diferentes etapas administrativas propias del trámite para sacar un registro sanitario INVIMA.
Como lo mencionábamos anteriormente, para determinar cómo sacar un registro sanitario INVIMA, necesariamente debemos hablar de cada tipo de producto, bien sea alimentos, bebidas, medicamentos, productos biológicos, cosméticos, productos de aseo, plaguicidas o dispositivos médicos. Escríbanos sus dudas a través del siguiente formulario de contacto.
En relación con los alimentos y bebidas destinados a la venta directa a los consumidores, se establece la necesidad de obtener una notificación, permiso o registro sanitario, en función de los riesgos para la salud pública. No obstante, se exceptúan aquellos casos que se detallan a continuación:
Es un requisito fundamental que todos los productos cosméticos comercializados en el país posean un número de notificación sanitaria otorgado por el INVIMA.
Un producto cosmético se define como aquel que se aplica sobre la superficie de la piel, cabello, labios o uñas con el propósito de modificar su apariencia, realizar limpieza o proporcionar fragancia. Es importante recalcar que estos productos nunca deben ser ingeridos, consumidos por vía oral o inyectados, y no pueden afirmar tener la capacidad de curar enfermedades.
Además, es relevante tener en mente que las materias primas empleadas para la fabricación de formulaciones cosméticas no se consideran productos cosméticos en sí, por lo que no están permitidas para la comercialización en tiendas o cadenas de establecimientos.
De manera similar a los cosméticos, todos los artículos de higiene para el hogar están sujetos a requerir una notificación sanitaria al ser comercializados en nuestro país. Para pertenecer a esta categoría, deben ser aquellos elementos que se aplican en las superficies de la vivienda o en prendas de vestir, con el propósito de efectuar labores de limpieza, desinfección o aromatización. Entre estos se incluyen los productos de limpieza, desengrasantes, jabones, detergentes, artículos para lavavajillas y ambientadores.
Cabe destacar que los productos de higiene doméstica no pueden estar destinados para su uso en entornos hospitalarios, clínicas, instituciones educativas, centros comerciales ni en la limpieza de maquinaria industrial en general.
La obtención de un registro sanitario es requisito esencial para los medicamentos, ya sean de origen homeopático, químico, sintético, biológico, gases medicinales o radio fármacos, así como también para los suplementos dietéticos y los productos fisioterapéuticos.
Se establece la necesidad de obtener un registro sanitario para todos aquellos productos que se encuadren en la categoría de dispositivo médico, según la definición dada por el Decreto 4725 de 2005. Esto abarca, por ejemplo, cualquier tipo de instrumento, aparato, máquina, software o equipo biomédico, diseñado para ser utilizado en el diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de enfermedades, lesiones o deficiencias humanas.
A continuación, se enumeran algunos ejemplos. Son considerados dispositivos médicos:
En primer término, es imperativo sugerir a aquellos individuos que buscan obtener el registro sanitario INVIMA que mantengan una actitud de paciencia con respecto al período de tiempo que conlleva dicho procedimiento. Resulta ampliamente reconocido que varios de los procedimientos asociados con la obtención de un registro sanitario INVIMA pueden extenderse a lo largo de meses e incluso años. No obstante, es relevante destacar que la obtención del registro sanitario INVIMA puede presentar un proceso automatizado en ciertos casos, tal como ocurre en la categoría de los alimentos.
A la pregunta ¿Cómo sacar un registro sanitario?, Necesariamente se debe responder que la dificultad de cada uno de los registros dependerá también del tipo de producto.
Es decir, es más difícil sacar un registro sanitario de medicamentos que un registro sanitario de alimentos, o también se puede decir, que es más fácil sacar un registro sanitario de alimentos de bajo riesgo que obtener un registro sanitario de alimentos de alto riesgo. Esto en razón a la cantidad de documentación legal y técnica que implica cada uno de los trámites y también en razón a sus costos en tasas oficiales.
Comenzaremos explicando como sacar un registro sanitario de alimentos. Para ello lo primero que se debe hacer es clasificar el tipo de alimento para así determinar si se encuentra dentro de los alimentos de alto, mediano o bajo riesgo.
Por ejemplo, los lácteos y sus derivados son considerados productos alimenticios de alto riesgo, pero los productos de frutas deshidratadas son considerados como un alimento de bajo riesgo. Dependiendo de esta clasificación se determinará si lo que se requiere es una notificación sanitaria, un permiso o un registro sanitario.
Sin embargo, en términos generales para sacar un registro sanitario INVIMA de alimentos se requiere, en primera medida, la información general y de contacto del titular, este será el dueño del registro sanitario y el responsable del producto.
También deberá presentar el nombre y sus marcas, además de la composición y su tabla nutricional, la modalidad en la que se pretende desarrollar el producto, bien sea, para fabricar, vender, envasar o importar. Además de ello, se debe describir el tipo de material o envase, las condiciones de conservación, la vida útil del producto, entre otros.
Al hablar, de como sacar el registro sanitario de cosméticos, debemos entender este como la notificación sanitaria obligatoria (NSO), que requerirá además de los requisitos generales, tales como:
Otros más específicos como las características organolépticas y fisicoquímicas del producto, especificaciones microbiológicas, el proyecto o modelo de etiquetas y rotulados, fórmula cuantitativa y cualitativa del producto en nomenclatura INCI, descripción del material del envase primario y secundario. Entre muchos otros requisitos de vital importancia para satisfacer las normas sanitarias aplicables a los cosméticos. Para mayor información sobre estos requisitos contáctenos a través de WhatsApp al siguiente número: 3105706331.
Si quiere más información sobre productos cosméticos y como comercializaros en Colombia, lo invitamos a que lea nuestra publicación al respecto: https://www.agtabogados.com/blog/registro-invima-para-cosmeticos-en-colombia/
De otro lado, están los requisitos para sacar un registro sanitario de medicamentos, dentro de los cuales podemos hablar de diferentes clases de productos como lo son los biológicos y de síntesis química, homeopáticos, o la subcategoría de Fitoterapéuticos, y de forma separada los suplementos dietarios.
Todos los anteriores tienen requisitos diferentes que hacen más o menos complejo, extenso y tortuoso el trámite para sacar un registro sanitario. Por ejemplo, en el caso de los medicamentos se debe contar con la evaluación farmacológica de forma obligatoria.
De cualquier manera, para responder a la pregunta de ¿cómo sacar un registro sanitario?, primero debemos recalcar la importancia de identificar de qué clase de producto se trata, para después proceder a identificar los requisitos técnicos y legales de cada clase de producto y de esta manera elaborar la documentación que se ajuste a la norma sanitaria especial aplicable, para después, junto con el formato de radicación y el pago de las tasas oficiales, proceder a radicar la solicitud de registro sanitario que implicará el inicio del trámite administrativo que al final resultará con la aprobación o negación del mismo.
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