¿Cómo Obtener el Registro Sanitario INVIMA de Medicamentos?

Mayo 22, 2020

Según el Decreto 677 de 1995, reglamenta parcialmente el régimen de registros y licencias, el control de calidad, así como el régimen de vigilancias sanitarias de medicamentos, asimismo gracias al Decreto 19 de 2012 permite que se puedan tramitar las evaluaciones farmacéutica, farmacológica y legal en un solo proceso y en especial de manera simultánea.

A través de este artículo podrá conocer los requisitos necesarios para poder obtener el registro INVIMA de medicinas. Si desea una asesoría personalizada lo invitamos a contactarnos a través de WhatsApp al siguiente número de contacto: (310) 5706331.

¿Qué es el Registro Sanitario INVIMA de Medicamentos?

Es un documento que lo otorga el INVIMA, autorizando a una persona natural o jurídica la fabricación, envasado y/o importación de medicamentos en el mercado colombiano. Todo registro debe cumplir previamente con todos los requisitos establecidos en la normatividad sanitaria vigente.

Según el tipo y clasificación del medicamento se podrá clasificar si se trata de medicamentos de síntesis química o biológica, homeopáticos, fitoterapéuticos y/o suplementos dietarios.

¿Qué son Medicamentos de Síntesis Química o Biológica?

Los medicamentos son los preparados farmacéuticos obtenidos a partir de principios activos (la sustancia que cumple la función farmacológica), con o sin sustancias auxiliares (sustancias inactivas que cumplen alguna función no farmacológica), presentados en una forma farmacéutica (cápsula, tableta, solución inyectable, etc.) que se utilizan para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad.

Los medicamentos biológicos son derivados de organismos o células vivas o sus partes. Se pueden obtener de fuentes tales como tejidos o células, componentes de la sangre humana o animal (como antitoxinas y otro tipo de anticuerpos, citoquinas, factores de crecimiento, hormonas y factores de coagulación), virus, microorganismos y productos derivados de ellos como las toxinas.

¿Cuáles Medicamentos Tienen Prioridad de Trámites, Ante Síntomas y Complicaciones Asociadas al COVID-19?

Existen medicamentos de primera y segunda línea asociados a tratar síntomas y complicaciones asociadas al nuevo coronavirus COVID-199.

• Medicamentos de Primera Línea: son aquellos utilizados en pacientes no críticos, y que pueden aliviar los síntomas relacionados con el COVID-19, tales como cefalea, tos, fiebre, diarrea, entre otros.
• Medicamentos de Segunda Línea: son aquellos considerados fundamentales para el tratamiento de los cuadros clínicos más frecuentemente utilizados en pacientes hospitalizados y que son ingresados a Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) por la infección.

Entre los medicamentos que tienen esta prioridad están el: paracetamol, ibuprofeno, dipirona, morfina, dopamina, adrenalina, amoxicilina, ampicilina, penicilina, azitromizina, cloroquina, alcoholes solución, acoholes en gel, dexametasona y otros medicamentos que puede consultar en el artículo del INVIMA a continuación.

¿Cuáles son los Requisitos Para el Registro Sanitario INVIMA de Medicamentos?

Los requisitos legales para el registro sanitario INVIMA de medicamentos son los siguientes:

• Solicitud de registro sanitario firmado por el apoderado debidamente constituido.

• Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado.
• Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria y del fabricante (si es el caso)
• Certificado de buenas prácticas de manufactura vigente.
• Autorización emitida por la subdirección de medicamentos y productos biológicos sobre la validación de limpieza.
  
• Contrato de fabricación suscrito entre el fabricante y el titular del registro sanitario.
• Prueba de la constitución, existencia y representación Legal del empacador.
• Nombre del establecimiento empacador que debe contar con el certificado de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura o capacidad de fabricación.
• Contrato de fabricación suscrito entre el empacador y el titular del registro sanitario.
• Recibo de Pago en original por derechos de radicación del registro sanitario.

También debe contar con los requisitos técnicos del producto entre los cuales están:

• Ficha Técnica del medicamento.
• Estudio de estabilidad cumpliendo con las condiciones de la zona climática IV.
• Proyecto del etiquetado del producto, con sus indicaciones, advertencias, ingredientes composición nutricional, almacenamiento, lote, vencimiento, declaraciones respectivas.

Según el tipo de producto, su clasificación y modalidad, se deberán gestionar otros requisitos, para ello lo mejor es contar con el apoyo de abogados comerciales especialistas en registro sanitario Invima de medicamentos como los que tenemos en AGT Abogados S.A.S.. Contáctenos si desea realizar este tipo de registro al (310) 5706331.

¿Cuáles son las Sanciones que Impone el INVIMA?

Las sanciones que impone el Invima como autoridad sanitaria, según la gravedad de la infracción, son:

• Amonestaciones, mediante actos administrativos para llamar la atención del incumplimiento de las disposiciones sanitarias.
• Multas, que van desde diez mil (10.000) salarios mínimos legales en adelante.
• Decomiso de Productos, que es la comprobación del incumplimiento sanitario y la incautación de productos que pueden atentar contra la salud de los colombianos.
• Suspensión o Cancelación, donde puede privar de forma temporal o definitiva las actividades comerciales de una empresa por incurrir en conductas que van en contra de las disposiciones sanitarias.
• Registro INVIMA - Cierre de Establecimiento de Comercio, donde el INVIMA tiene la facultad de cerrar temporal o definitivamente un establecimiento cuando haya una falta sanitaria grave.

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