¿Cómo Obtener el Registro INVIMA de Tapabocas en Colombia?

Mayo 20, 2020

A consecuencias del nuevo coronavirus COVID-19, el INVIMA declara al tapabocas como un dispositivo médico vital no disponible, en base a la declaratoria del Estado Emergencia Económica, Social y Ecológica del Decreto 417 del 17 de marzo.

A partir de la publicación del INVIMA, en su Acta Número 2 del 11 de Marzo, permite al tapabocas su importación y fabricación de forma expedita, sin necesidad de contar con registro sanitario, hasta el mes de septiembre 2020 o hasta que se normalice el abastecimiento de tapabocas en Colombia. A pesar de esto los tapabocas deben cumplir una serie de requisitos mínimos para poder ser importados, exportados o comercializados, con el objeto de salvaguardar la salud pública.

A través de este artículo podrá conocer los requisitos necesarios para poder obtener el registro INVIMA de tapabocas en Colombia, así como requisitos para el registro INVIMA de Tapabocas N95 de uso industrial. Si desea una asesoría personalizada lo invitamos a contactarnos a través de WhatsApp al siguiente número de contacto: (310) 5706331.

¿Qué son los Dispositivos Médicos No Disponibles en Colombia?

Los dispositivos médicos no disponibles son aquellos indispensables e irremplazables durante emergencias sanitarias, que permiten el salvaguardo de la vida o el alivio de las convalecencias de pacientes o grupo de pacientes, que por su alta demanda no se encuentran disponibles en el mercado nacional o en cantidades suficientes.

Recuerde que si necesita abogados de registro INVIMA de tapabocas o registro de empresas para realizar actividades comerciales con tapabocas, los invitamos a solicitar una asesoría telefónica a través del siguiente enlace, o solicite una asesoría a través de nuestro formulario de contacto.

¿Qué es un Tapabocas?

Es un dispositivo médico desechable y holgado que crea una barrera física entre la boca y la nariz del usuario y los posibles contaminantes en el entorno inmediato. Consta de tres partes principalmente:

• Paño del tapabocas: es la parte plisada que se ubica cubriendo la boca y nariz.
• Tira Metálica (lo tienen algunos tapabocas): es la parte que se ajusta al dorso de la nariz, debe ir en la parte superior.
• Tiras o Bandas Para Ajuste en las Orejas: en algunos casos las tiras son de caucho y en otras presentaciones de tapabocas son bandas para amarrar a la parte posterior de la cabeza.

Este dispositivo de protección, permite bloquear gotas o salpicaduras de partículas que pueden contener gérmenes (virus y bacterias), actuando como una barrera que reduce la exposición de saliva y secreciones respiratorias a otras personas.

Requisitos Para Sacar el Registro INVIMA de Tapabocas en Colombia:

Estos requisitos para el registro INVIMA de tapabocas en Colombia, permite su importación, exportación y comercialización de forma convencional. Los requisitos son los expuestos a continuación:
Para productos importados:

• Allegar el Certificado de Venta Libre (CVL) vigente, en cumplimiento de la normatividad sanitaria.
  
• Allegar certificado de análisis del producto.
  
• El importador deberá contar con certificado vigente de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para dispositivos médicos (CCAA).

Productos de Fabricación Nacional:

• Los interesados deben contar con concepto de condiciones técnico sanitarias para la fabricación de tapabocas expedido por el INVIMA.
• Para los fabricantes certificados en otros dispositivos médicos, podrán solicitar la ampliación de concepto.

Si usted es un comerciante fuera de Colombia, lo invitamos a solicitar una asesoría legal con nuestros abogados especialistas en registros INVIMA a través del siguiente número de WhatsApp (310) 5706331, o llenando el siguiente formulario de contacto.

¿Qué Sucede con los Tapabocas con Filtro N95 en Entornos Hospitalarios?

El INVIMA ha determinado que los tapabocas con filtro N95 de uso industrial también pueden ser utilizados en entornos hospitalarios, siempre y cuando cuenten con certificación en el cumplimiento del estándar NIOSH (Instituto Nacional para la Seguridad y Salud Ocupacional), que garantiza la eficiencia de filtración de aire al 95%.

¿Cuáles son los Requisitos del Registro INVIMA de Tapabocas con Filtro N95?

Para obtener el Registro INVIMA de tapabocas con Filtro N95 debe contar con:

• Concepto Técnico Favorable Sanitario
  
• Certificación de Cumplimiento Estándar de NIOSH de Tapabocas con Filtro N95
• Certificación de Cumplimiento Estándar de Tapabocas
• El Permiso de CCA
• Autorización Para Fabricación Nacional

Es importante destacar que el tapabocas es desechable, de uso personal, y no debe ser reutilizado en ningún caso. Conozca de mano del INVIMA sobre el: Uso Adecuado de Tapabocas en Colombia.

¿Necesita Obtener el Registro INVIMA de Tapabocas en Colombia?

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